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Jun 17, 2023

Alerta de Productos Médicos N°6/2023: Medicamentos en jarabe de calidad inferior (contaminados)

Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote de jarabe COLD OUT (paracetamol y maleato de clorfeniramina) de calidad inferior (contaminado) identificado en la República del Iraq y comunicado al mundo.

Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote de jarabe COLD OUT (paracetamol y maleato de clorfeniramina) de calidad inferior (contaminado) identificado en la República del Iraq y notificado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 10 de julio de 2023 por un tercero. Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos del lote del producto afectado.

Los jarabes combinados de paracetamol y clorfeniramina se usan para tratar y aliviar los síntomas del resfriado común y las alergias.

Se obtuvo una muestra del jarabe COLD OUT de un lugar en Irak y se envió para análisis de laboratorio. Se encontró que la muestra contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol (0,25%) y etilenglicol (2,1%) como contaminantes. El límite de seguridad aceptable tanto para el etilenglicol como para el dietilenglicol esno más del 0,10%.

El fabricante declarado del lote afectado del producto es FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, y se afirma que el producto ha sido fabricado para DABILIFE PHARMA PVT. LIMITADO. - INDIA. Hasta la fecha, el fabricante y el comercializador declarados no han ofrecido garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad del producto.

El producto al que se hace referencia en esta Alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones. También es posible que se haya distribuido, a través de mercados informales, a otros países.

Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.

La OMS ha publicado anteriormente cinco alertas sobre otros medicamentos en dosis líquidas contaminados. Consulte la Alerta de Producto Médico N°6/2022, la Alerta de Producto Médico N°7/2022, la Alerta de Producto Médico N°1/2023, la Alerta de Producto Médico N°4/2023 y la Alerta de Producto Médico N°5/2023.

El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales.

El lote deficiente del producto al que se hace referencia en esta alerta no es seguro y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.

Si bien esta Alerta de Producto Médico se refiere únicamente a un lote del producto (como se establece en el Anexo adjunto), por precaución, la OMS recomienda una mayor vigilancia y pruebas con respecto al producto en general.

La OMS solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y regiones que probablemente se verán afectados por estos productos. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se recomienda a las autoridades reguladoras nacionales/autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.

Se insta a los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes que incluyen propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a realizar pruebas para detectar la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de su uso en medicamentos.

Los profesionales sanitarios deben informar a las autoridades reguladoras nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia de cualquier caso sospechoso de acontecimientos adversos relacionados con el uso de medicamentos contaminados.

Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, comuníquese con la OMS a través de [email protected].

Por favor miraanexopara obtener detalles del producto deficiente al que se hace referencia en la Alerta N°6/2023.

Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS

para productos médicos de calidad subestándar y falsificados

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