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Jun 19, 2023

La guía de la FDA describe las expectativas para mitigar el riesgo de contaminación de productos farmacéuticos con dietilenglicol y etilenglicol

A lo largo de 2022 y 2023, varios países informaron casos confirmados o sospechosos de contaminación con dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG) en productos farmacéuticos que resultaron en más de 300

A lo largo de 2022 y 2023, varios países informaron casos confirmados o sospechosos de contaminación con dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG) en productos farmacéuticos que provocaron más de 300 muertes, lo que genera varias similitudes con el caso de envenenamiento por DEG de 1937 en los Estados Unidos que condujo a la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) en 1938. La Organización Mundial de la Salud también informó, el 30 de abril de 2023 y el 16 de junio de 2023, que los riesgos asociados con EG y DEG tóxicos: que contienen jarabe para la tos todavía están presentes en varios países. El 28 de julio, Bloomberg News publicó un extenso artículo relacionado con dicha contaminación encontrada en muestras de mercado en algunas jurisdicciones.

Estos incidentes recientes de contaminación por DEG y EG debido a componentes de medicamentos de alto riesgo, como la glicerina y el propilenglicol, han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) a emitir nuevas directrices para los fabricantes, preparadores, reenvasadores y proveedores farmacéuticos. Específicamente, en mayo de 2023, la FDA publicó, para implementación inmediata, su guía para la industria, Pruebas de glicerina, propilenglicol, solución de maltitol, hidrolizado de almidón hidrogenado, solución de sorbitol y otros componentes farmacológicos de alto riesgo para dietilenglicol y etilenglicol.

La guía de la FDA identifica ciertas prácticas que han permitido que componentes de medicamentos contaminados con DEG y EG ingresen a la cadena de suministro farmacéutica, incluyendo

La guía de la FDA destaca las regulaciones y requisitos existentes que los fabricantes de medicamentos deben seguir para mitigar los riesgos de contaminación de productos farmacéuticos con DEG y EG. Éstas incluyen

La guía de la FDA va más allá y proporciona recomendaciones adicionales que pueden exceder el alcance de los requisitos existentes, lo que habla del enfoque y la atención de la agencia en prevenir futuros incidentes de dicha contaminación. Por ejemplo, la guía de la FDA recomienda lo siguiente:

La FDA también ha emitido recientemente cartas de advertencia a varios fabricantes de medicamentos que fabrican productos que contienen componentes de alto riesgo y que no han cumplido con los requisitos de pruebas de identidad ni han establecido la confiabilidad de los análisis de las pruebas del proveedor de un componente. Ejemplos notables de cartas de advertencia emitidas en 2023 incluyen los siguientes:

Las directrices de la FDA y las recientes cartas de advertencia dejan claro que el cumplimiento y la aplicación de la agencia se centran en los controles y la supervisión de la contaminación por DEG y EG. Esperamos que la FDA continúe centrándose en este tema, y ​​esperamos que las inspecciones de la FDA profundicen en el cumplimiento de una instalación de fabricación de medicamentos con el documento de orientación de la FDA. En consecuencia, será fundamental que los fabricantes de medicamentos, entre otras cosas, garanticen proactivamente el cumplimiento de las expectativas detalladas en la guía de la FDA, incluido el mantenimiento de conocimientos actualizados sobre su cadena de suministro de componentes de medicamentos de alto riesgo (es decir, la identidad del fabricante original de el componente y cualquier reenvasador o distribuidor posterior), evaluar las especificaciones para garantizar que se alineen con la guía de la FDA y garantizar un régimen de pruebas que incluya muestreo de cada contenedor de cada lote.

Nuestras experiencias recientes indican que la FDA está utilizando varias herramientas, como solicitudes de registros según 704(a)(4), para solicitar información específica relacionada con los controles de la empresa de dichos componentes de alto riesgo antes de su liberación para fabricación. La FDA también está deteniendo productos sospechosos y solicita información relacionada con los niveles de DEG y EG en los lotes específicos de componentes de alto riesgo utilizados en la fabricación de los lotes detenidos y, si corresponde, pruebas de productos terminados.

Gracias a Ava Romanelli, pasante del grupo de práctica de Alimentos, Medicamentos y Dispositivos Médicos de Sidley, por su importante contribución a esta Actualización.

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