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Jun 20, 2023

Por qué los jarabes para la tos de la India están relacionados con la muerte infantil en otros países: Cabras y refrescos: NPR

Por Kamala Thiagarajan Mariama Kuyateh, de 30 años, sostiene una fotografía de su hijo Musa, cuya muerte por insuficiencia renal aguda el 10 de octubre estuvo relacionada con un jarabe para la tos contaminado importado a Gambia, donde

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Kamala Thiagarajan

Mariama Kuyateh, de 30 años, sostiene una fotografía de su hijo Musa, cuya muerte por insuficiencia renal aguda el 10 de octubre estuvo relacionada con un jarabe para la tos contaminado importado a Gambia, donde viven, desde la India. La Organización Mundial de la Salud emitió una alerta sobre el medicamento. Milan Berckmans/AFP vía Getty Images ocultar leyenda

Mariama Kuyateh, de 30 años, sostiene una fotografía de su hijo Musa, cuya muerte por insuficiencia renal aguda el 10 de octubre estuvo relacionada con un jarabe para la tos contaminado importado a Gambia, donde viven, desde la India. La Organización Mundial de la Salud emitió una alerta sobre el medicamento.

En diciembre de 2022, la Organización Mundial de la Salud vinculó los jarabes para la tos elaborados en la India con la insuficiencia renal aguda y la muerte de 66 niños en Gambia, país de África occidental. El análisis de laboratorio de la OMS dijo que los jarabes para la tos contenían "cantidades inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol", sustancias químicas a menudo destinadas a uso industrial". La OMS pidió a los fabricantes que comprobaran la calidad de los productos médicos para evitar que esto suceda. Poco después, las autoridades indias cerraron Maiden Pharmaceuticals en el estado de Haryana, en el norte de la India, cerca de Delhi, donde se fabricaban los medicamentos. En ese momento, NPR habló sobre el tema con Dinesh S. Thakur, un activista de salud pública, y el abogado Prashant Reddy T, autores de The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation in India. En esta entrevista de seguimiento, examinamos las respuestas oficiales a este y otros casos y volvemos a consultar con los autores para conocer su perspectiva. Aquí hay cinco conclusiones.

Acerca de esta serie

Durante la próxima semana, recordaremos algunas de nuestras historias favoritas de Goats and Soda para ver "qué pasó con..."

La industria farmacéutica india sigue siendo una fuerza enorme.

A pesar de la controversia en Gambia y otros casos de medicamentos supuestamente tóxicos o ineficaces, la industria está prosperando. Los fabricantes de medicamentos de la India representan el 20% de la demanda mundial de medicamentos y el 60% de las vacunas utilizadas en todo el mundo. Su mayor caso de éxito ha sido la exportación de genéricos. Un medicamento genérico tiene los mismos componentes químicos que los medicamentos de marca conocidos, pero puede venderse a un precio mucho más barato una vez que expire la patente del medicamento de marca de mayor precio. Las ventas de estos genéricos representan actualmente el 70% de los ingresos por exportaciones de la India que obtiene de la industria farmacéutica.

"Año tras año, la industria farmacéutica india ha crecido y no hay signos de desaceleración", afirma Prashant Reddy.

Durante el año pasado, otros medicamentos fabricados en la India fueron objeto de críticas.

Desde octubre de 2022, la Organización Mundial de la Salud ha emitido seis alertas médicas por jarabes contaminados y estima que 15 empresas indias están implicadas en su distribución. Están en curso investigaciones con la Organización Central de Control Estándar de Drogas de la India.

Estos jarabes para la tos se recolectaron en Banjul, la capital de Ghana, el 6 de octubre de 2022. Milan Berckmans/AFP a través de Getty Images ocultar leyenda

Estos jarabes para la tos fueron recolectados en Banjul, capital de Ghana, el 6 de octubre de 2022.

En diciembre de 2022, Nepal incluyó en la lista negra a 16 empresas farmacéuticas indias porque las autoridades afirmaron que no cumplían con los estándares de calidad de fabricación de la OMS. Se pidió a los agentes locales que retiraran inmediatamente el medicamento. Las autoridades nepalesas dijeron que esta medida se produjo después de que enviaron un equipo de inspectores de drogas a la India, a las instalaciones de fabricación de las compañías farmacéuticas que habían solicitado exportar sus productos a Nepal; Estas 16 empresas no lograron pasar el corte. Las empresas incluidas en la lista negra no han respondido a estas afirmaciones.

El 11 de agosto, en Uzbekistán, fue juzgado un ciudadano indio que representaba a la empresa farmacéutica Marion Biotech, con sede en Noida, cerca de Delhi. El gobierno de Uzbekistán acusó a la empresa de distribuir jarabe para la tos contaminado que mató a 65 niños en diciembre de 2022 y de pagar a funcionarios locales un soborno de 33.000 dólares para saltarse las pruebas de calidad obligatorias del país. En marzo, las autoridades indias suspendieron la licencia de Marion Biotech después de que una investigación revelara que 22 de los productos de la empresa "no eran de calidad estándar" y que los jarabes para la tos que habían exportado estaban contaminados. La empresa ha negado los cargos.

Tal adulteración para reducir costos es bastante común, señalan los autores de The Truth Pill. Los fabricantes indios de productos farmacéuticos no prueban los lotes con tanta atención como deberían, afirman los autores.

Wuri Bailo Keita, de 33 años, sostiene un teléfono móvil que muestra una foto de él y su difunta hija, Fatoumatta, quien se cree que murió de insuficiencia renal aguda después de ingerir un jarabe para la tos contaminado fabricado en la India. La familia vive en Banjul en Gambia. La foto es del 10 de octubre de 2022. Milan Berckmans/AFP vía Getty Images ocultar leyenda

Wuri Bailo Keita, de 33 años, sostiene un teléfono móvil que muestra una foto de él y su difunta hija, Fatoumatta, quien se cree que murió de insuficiencia renal aguda después de ingerir un jarabe para la tos contaminado fabricado en la India. La familia vive en Banjul en Gambia. La foto es del 10 de octubre de 2022.

El propilenglicol, que es un ingrediente químico esencial en los jarabes para la tos, a menudo está contaminado con etilenglicol y dietilenglicol, más baratos, que se utilizan en las industrias como solventes para pinturas, plásticos y líquido anticongelante para frenos. Y esto puede ser tóxico.

Luego estaba la cuestión de la fijación de precios.

En Estados Unidos, el gigante farmacéutico indio Glenmark admitió su culpabilidad y acordó pagar una multa de 30 millones de dólares al Departamento de Justicia de Estados Unidos. Glenmark fue acusado de conspirar con el fabricante de medicamentos israelí Teva para fijar el precio de pravastatina, un medicamento genérico para el colesterol alto. La fijación de precios es ilegal a nivel mundial porque eleva los precios de los medicamentos.

Pero en la propia India, el procesamiento de empresas farmacéuticas es un desafío.

En la India existen lagunas legales para que estas empresas escapen al procesamiento.

«El parlamento indio aprobó un proyecto de ley en la reciente sesión del monzón [el 27 de julio de 2023] que despenalizó dos disposiciones de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de la India. La ley revisada dice que aquellos que fabriquen medicamentos “que no sean de calidad estándar” podrían escapar de la cárcel tiempo eligiendo pagar multas: unos míseros 200 dólares", dice Thakur.

"Los informes de medicamentos contaminados pueden afectar las ventas, por lo que los gobiernos tienen un incentivo financiero para intervenir y proteger a las empresas", dice Reddy.

Incluso el caso de las muertes en Gambia no ha provocado una respuesta del gobierno de la India. "Los funcionarios de Gambia habían realizado una investigación que vinculaba las muertes de los niños con el medicamento para la tos fabricado en la India. La investigación del Centro para el Control de Enfermedades de Estados Unidos también estableció un fuerte vínculo", dice Dinesh Thakur.

Sin embargo, el ministro de Salud de la India, Mansukh Mandaviya, negó categóricamente que los jarabes para la tos estuvieran contaminados y que esa fuera la causa de la muerte. En declaraciones a la agencia de noticias ANI, dijo que la causa de la muerte probablemente fue que a los niños de Gambia les dieron jarabe para la tos cuando ya padecían diarrea.

Gambia experimentó las inundaciones más graves en julio, y esto estuvo relacionado con un brote de diarrea. Sin embargo, un análisis de laboratorio de la OMS de los jarabes para la tos confirmó que contenían "cantidades inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes", que, cuando se consumen, pueden resultar fatales.

Desde el 1 de agosto se introdujo un nuevo requisito para utilizar códigos QR en las cajas de medicamentos para evitar la distribución de medicamentos falsos. Los críticos no creen que ayude.

En marzo, el Ministerio de Salud de la India pidió al Departamento de Productos Farmacéuticos de la India que elaborara una lista de 300 marcas de medicamentos ampliamente utilizados, para poder poner códigos QR (un código de barras legible por máquina) en las cajas. El código QR aseguraría tanto a los farmacéuticos como a los clientes que el medicamento es auténtico y que, en caso de cualquier queja, se puede rastrear hasta la empresa que lo produjo.

"Los códigos QR en las cajas pueden ayudar a identificar un medicamento y evitar la falsificación", afirma Thakur. "Pero los propios datos del gobierno muestran que los medicamentos falsificados no son el problema en la India. El problema mayor son los medicamentos que no son de calidad estándar".

En 2016, la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos de la India analizó un total de 47.012 muestras de medicamentos disponibles en el mercado abierto. Se descubrió que ocho muestras eran falsas y carecían de cualquiera de los ingredientes químicos activos mencionados en la etiqueta del medicamento. Sin embargo, se consideró que 1.011 muestras "no eran de calidad estándar", lo que significa que tenían todos los ingredientes activos pero no en las cantidades correctas.

No es probable que la Organización Mundial de la Salud intervenga.

Cuando se le preguntó si desempeñarían un papel más importante en el seguimiento de la calidad de los medicamentos de la India, la Organización Mundial de la Salud dio esta respuesta a NPR de Rutendo Kuwana, líder del equipo de Incidentes y productos médicos subestándar/falsificados: "La OMS no es una agencia que procesa, pero "Podemos establecer contactos con los organismos encargados de hacer cumplir la ley si redunda en el interés de proteger la salud pública. Además, apoyamos a los países para que mantengan sus propios estándares elevados. Facilitamos la colaboración a través de algo llamado mecanismo de los Estados miembros. Esto abordará la cuestión de abordar las deficiencias en los estándares". y productos médicos falsificados de una manera transparente e inclusiva. También organizamos talleres/reuniones regionales para capacitar y discutir este trabajo. Nuestras alertas son una forma de crear conciencia, apoyar acciones y proteger a las personas, además nuestras directrices proporcionan un marco para que los países construyan sus propios sistemas de cooperación."

Los autores dicen que se siente profundamente la falta de un marco regulatorio global para la calidad farmacéutica, porque estas empresas no pueden ser responsabilizadas por el daño que causan, ni ante sus propios gobiernos ni ante un organismo global como la OMS.

"La OMS dice que es un cumplimiento voluntario, que depende del comprador y del vendedor. No hay consecuencias si algo sale mal", dice Thakur. "Y eso es un problema".

Kamala Thiagarajan es una periodista independiente que vive en Madurai, en el sur de la India. Informa sobre salud, ciencia y desarrollo globales, y su trabajo ha sido publicado en el New York Times, The British Medical Journal, BBC, The Guardian y otros medios. Puedes encontrarla en Twitter @kamal_t